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Les nouvelles formations sur les Dispositifs Médicaux (DM) dispensées chez ARIAQ

Publié le lundi 5 septembre 2022

Ce que vous devez savoir sur les formations ARIAQ des Dispositifs Médicaux

Il existe des changements importants dans la législation européenne applicable aux Dispositifs Médicaux. La réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) a remplacé les Directives MDD 93/42/CEE et AIMDD 90/385/CE et impose de nouvelles exigences aux fabricants et autres opérateurs économiques.

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose deux cursus de formation certifiant à 3 niveaux et en parallèle ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ, unique sur le marché, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l’essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

Les principaux avantages des formations ARIAQ certifiantes sur les DM

Les formations Certifiantes ARIAQ sur les dispositifs médicaux sont conçues pour introduire les fabricants de dispositifs médicaux et autres opérateurs économiques dans la chaîne d’approvisionnement, aux changements clés des exigences pour le marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement.

Les ordres de fabrication et leur ordonnancement

Publié le lundi 15 août 2022

L’ ordre de fabrication

Un OF, pour Ordre de Fabrication ou Order Manufacturing en anglais, est un terme utilisé pour autoriser l’ordonnancement de la production d’un produit ou d’une pièce, dans un atelier de fabrication.
Véritable lien opérationnel entre la commande client et la production, un ordre de fabrication est le déclencheur d’un nombre important d’activités au sein d’une entreprise. Pour tout responsable de fabrication, gérer la production peut s’avérer complexe en fonction des matières premières utilisées, des produits déjà planifiés, d’une quantité à fabriquer ou de la sous-traitance.

Chaque OF est associé à une gamme et une nomenclature produit. Il indique la quantité spécifique à produire, la date de lancement, la date demandée.

L’importance de l’exactitude des données techniques
L’exactitude des données techniques telles que les nomenclatures, les gammes opératoires, les postes de travail ou encore les temps de passage d’une opération de sous-traitance sont primordiaux pour une bonne vision future. Une erreur d’un temps unitaire dans une gamme opératoire peut en effet fausser toute la vision future de la charge / capacité une fois multipliée par la quantité de l’OF.

 

Les objectifs d’un OF

• Respecter les commandes clients en temps et en heure : Grâce une cadence de production maîtrisée, l’OF permet d’éviter les retards de livraison et les rebuts d’un produit fini.

• Maîtriser sa planification : à l’aide de son système ERP, le responsable de production pourra planifier et tracer efficacement, avec comme base de départ les OF.

  

L’ordonnancement et la priorisation des OF

• L’ordonnancement ou Scheduling en anglais – désigne le procédé par lequel des priorités successives sont données à des tâches différentes. Les principaux composants de l’ordonnancement sont la direction de planification, la capacité des ressources et l’optimisation des matières.

• Selon le type de priorités fixées (réduction des en-cours, réduction des tailles de lots, amélioration du taux de service), une règle de priorité est utilisée, les principales règles :

  – FIFO (premier entrée, premier sortie)

  – LIFO (dernier entrée, premier sortie)

  – TFL (Temps de Fabrication le plus long)

  – TMC : temps de la marge croissante par OF

  – RC : ratio critique, on calcule le ratio de la marge par OF

Ariaq vous accompagne dans le développement de vos compétences ou celles de vos collaborateurs en ordonnancement de production.
Contactez-nous pour en discuter. Au plaisir d’en parler avec Vous !

Formation et conseil en Supply Chain
Mécanicien de Machines et Technicien ES en Exploitation & Logistique, Tonino a acquis au cours de son parcours professionnel une grande expérience en gestion de projets industriels, en planification de production et ordonnancement, achats stratégiques et composants mécaniques, et gestion de stock. Passionné par l’amélioration continue il aime rechercher les failles afin de trouver des solutions optimales en tenant compte du terrain et des besoins techniques.

Identification unique des Dispositifs Médicaux (IUD)

Publié le mercredi 6 juillet 2022

Ce que vous devez savoir sur l’UDI ( Unique Device Identifier, en anglais)

UDI (en anglais) ou IUD (en français) est un système d’identification unique des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui permet d’en assurer la traçabilité. Chaque produit reçoit un numéro d’identification unique. Ce système a pour objectif d’améliorer la sécurité des patients et d’optimiser les soins dispensés, en évitant les erreurs médicales et en participant à l’interopérabilité des applicatifs métiers.
Il vise également à faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation.

Ce système de standard unique et international est perçu comme fondamental pour assurer une sécurité efficace d’utilisation des dispositifs médicaux (DM) et de leurs accessoires

Tous les DM et DM IV (in vitro) sont concernés, y compris leurs accessoires en Europe. L’UDI devra être utilisé sur l’ensemble de la chaine d’approvisionnement, dès la sortie de production jusqu’à son utilisation, notamment en unité de soin.

L’élément entièrement nouveau du MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745) est l’UDI. Il prendra la forme d’un code-barres, d’un QR code ou tout autre code lisible par machine et compatible avec d’autres systèmes d’authentification déjà utilisés.

 

Qui est concerné par l’UDI

• Les fabricants des dispositifs médicaux

• Les Distributeurs

• Les Mandataires

• Les importateurs

• Les Officines, établissements de soins, cabinets dentaires, radiologie, etc….

• Les professionnels de santé

Exemple d’UDI

Délai de mise en œuvre en Europe de l’UDI

ARIAQ vous accompagne dans votre processus d’identification et de mise à niveau

Il est capital de correctement planifier votre transition, La formation à ce système d’identification est déterminante.
Faites-vous accompagner et commencez par identifier les changements. Contactez-nous pour en discuter. Au plaisir d’en parler avec Vous !

Formation et conseil en dispositifs médicaux
Ingénieur trinational diplômé en Management des projets Mécatroniques (Suisse – France -Allemagne). Max Ekobe est spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques. Certifié BSI Lead Auditor ISO 13485. Max a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques pour lesquels il a occupé des fonctions d’expert en validation des procédés de fabrication, de chef de projet, responsable ingénierie et responsable des opérations et Qualité. Il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires.

 

 

 

Standardiser votre environnement de travail avec la méthode 5S

Publié le lundi 7 mars 2022

D’où vient la méthode des 5S ?
La méthode des 5S est une méthode d’organisation japonaise conçue et développée par le groupe Toyota afin d’améliorer l’environnement de travail au sein de ses lieux de production.

En quoi consiste la méthode des 5S ?

• La méthode des 5S est une pratique traduisant la volonté de débarrasser son environnement de vie ou de travail des choses qui l’encombrent, de veiller à ce qu’il reste rangé, de le garder en ordre, de le nettoyer et d’y instaurer la rigueur nécessaire à la qualité et au juste à temps. Elle fonctionne aussi bien pour l’usine que pour le bureau et elle se base sur des règles de bons sens et simples mais qui souvent sont négligées. Pour réussir à mettre en place les 5S, il faut les appliquer dans l’ordre et les mener jusqu’au bout.

• C’est une démarche qui apporte de nombreux bénéfices et est très bien acceptée par les utilisateurs. Néanmoins, comme elle est très visible et change les manières de travailler de nombreuses personnes, sa mise en oeuvre doit appliquer un processus rigoureux et une excellente communication.

Quels sont les avantages de la méthode 5S  ?

• La méthode 5S profite non seulement aux propriétaires d’entreprises, mais également à leur personnel et à leur clientèle.

• Son principal avantage réside dans le fait que le lieu de travail est plus propre, plus sûr et mieux organisé. C’est souvent la première étape d’une démarche d’amélioration continue visant à éliminer le gaspillage, ainsi qu’à accroître la productivité et les profits.

• Faire participer les membres du personnel à l’amélioration des processus peut aussi être bénéfique pour le moral et les conditions de travail. Pour les clients, la méthode 5S peut entraîner une baisse des prix et une amélioration des produits en faisant pression sur les autres entreprises du secteur pour qu’elles en fassent autant.

• « Pour qu’une entreprise tire pleinement parti des avantages de la méthode 5S, le processus doit être fonctionnel », expliquent certains experts qui ont une vaste expérience en génie industriel. « Certaines entreprises se contentent de faire ce que on appelle les « 5S esthétiques ». Elles procèdent machinalement sans intégrer la méthode à la culture d’entreprise. Or, les 5S doivent faire partie des activités quotidiennes. »

Points forts des 5S au quotidien

• Amélioration de la sécurité

• Réduction du gaspillage

• Baisse des coûts de production

• Plus grande disponibilité de l’équipement

• Baisse du taux de perte

• Amélioration de l’agilité et de la flexibilité de la production

• Renforcement du moral du personnel

• Amélioration de la réputation auprès des clients, des fournisseurs, des membres du personnel et des gestionnaires

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Tonino Placi, Formation et Conseil en Supply Chain

Nouveau règlement relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745)

Publié le mardi 1 février 2022

Ce que vous devez savoir sur le MDR

• Le 5 avril 2017, le Parlement européen a adopté, en sus du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux (DM) de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Ces deux règlements qui sont entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont d’application à compter du printemps 2021 (RDM) et du printemps 2022 (RDIV) avec différentes périodes transitoires échelonnées de six mois à cinq ans. Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017.

• La réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) remplace les Directives MDD 93/42/CEE et AIMDD 90/385/CE.

Les Changements Majeurs avec la nouvelle réglementation de l’UE 2017/745

Nouvelle Classification des dispositifs médicaux

• La classe d’un DM est utilisée pour définir les exigences réglementaires applicables à un dispositif médical et aux activités de son fabricant, elle est directement liée à la dangerosité du dispositif.

• En fonction du niveau de risque : I, IIa, IIb et III. La classe I distingue les dispositifs intégrant une fonction de mesurage (Im) ainsi que les dispositifs stériles (Is) et les instruments chirurgicaux réutilisables (Icr).

• L’utilisation prévue ou finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée d’utilisation, les parties du corps concernées sont les facteurs déterminant la classe d’un dispositif médical.

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Max Ekobe – Formation et Conseil en dispositif médicaux

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