La gestion du risque et l’outil AMDEC

Publié le mercredi 8 septembre 2021

Introduction :

• Le risque a toujours existé en entreprise. Le fait de créer une entreprise est déjà un risque en soi. Sa survie sur le long terme n’est jamais assurée, en témoigne les faillites retentissantes que l’on entend de temps à autre, comme Enron, Lehman Brothers ou Nortel. Les périodes de crises ou les catastrophes naturelles ne font qu’accélérer le mouvement. D’autres ont lutté pour leur survie ou ont été absorbés : Chrysler, General Motors, Motorola, Kodak, American Airlines…

• Des ingénieurs se penchent en premier sur les risques techniques et technologiques après la Seconde Guerre mondiale, dans des domaines sensibles tels que l’industrie militaire, spatiale puis automobile.

• Cependant, la prise en compte de la gestion du risque en entreprise apparaît tardivement, vers les années 70’s. La fonction de Risk Manager, quant à elle, n’est créée que dans les années 80’s, notamment dans le domaine des assurances.

• Aujourd’hui, toutes les entreprises, grandes ou petites, intègrent cette notion dans leur mode de gouvernance et dans leurs processus opérationnels.

• L’ISO9001 mentionne le terme « risque » 37 fois dans sa dernière version 2015 alors qu’il n’est mentionné que 3 fois dans sa version précédente.

• L’ISO31000, qui en est à sa 2^ème version (2009 puis 2018), fournit aux entreprises un cadre, des principes et des lignes directrices pour mettre en place une stratégie de gestion efficace des risques

 

Les différentes catégories de risques :

• On distingue généralement deux types de risques :

  • 1. Les risques stratégiques

  • 2. Les risques opérationnels

 

• Parmi les risques stratégiques, nous pouvons trouver :

  • 1. Les risques naturels, incendies, inondations, pandémies

  • 2. Les risques informatiques, de cyber-attaque

  • 3. Les risques juridiques et réglementaires

  • 4. Les risques politiques

  • 5. Les risques organisationnels

  • 6. Les risques commerciaux liés au marché, aux clients, à la concurrence

  • 7. Les risques technologiques

  • 8. Les risques financiers, de trésorerie, de non-paiement, de taux de change…

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Le Modèle d’excellence EFQM®

Publié le lundi 5 juillet 2021

Le Modèle d’excellence EFQM®

 

Un peu d’histoire :

• L’European Foundation for Quality Management ou EFQM, (en français Fondation Européenne pour la Gestion de la Qualité) est une fondation européenne à but non lucratif fondée en 1988 avec l’appui de la Commission Européenne. Elle est basée à Bruxelles en Belgique.

• Depuis plus de 30 ans, l’EFQM a aidé plus de 50’000 organisations à améliorer leurs performances.

• Un de ses premiers objectifs stratégiques a été la création du Prix Européen de la Qualité (EQA) ou Prix EFQM, à l’instar du Malcolm Baldrige National Quality Award américain, crée en 1987, ou du plus confidentiel Prix Deming créé en 1951 par la Japanese Union of Scientists and Engineers (JUSE).

• En effet, il était temps pour l’Europe de s’inspirer de l’approche TQM, ou Management de la Qualité Totale, initiée par W E. Deming, et qui avait rapidement donné un avantage concurrentiel aux entreprises japonaises et américaines.

• Pour permettre aux entreprises de s’évaluer et de se comparer, un comité d’expert issu de l’industrie et des milieux académiques a très vite mis en place un premier référentiel d’excellence en 1992, le modèle EFQM®.

• Cette évolution ne s’est pas faite en un jour :

 

Qu’est-ce que le modèle EFQM ?

Le modèle EFQM est un modèle européen de l’excellence managériale et opérationnelle. Il aide les organisations à conduire le changement et à améliorer leur performance. Sa dernière version, éditée en 2020, combine une approche holistique et stratégique avec un focus sur la performance opérationnelle et les résultats. Il permet aux entreprises de prendre de la hauteur et d’analyser leur organisation comme un système global.

C’est un cadre structuré qui recueille un ensemble de bonnes pratiques constatées au sein d’organisations qui obtiennent des résultats remarquables dans la durée.
Le modèle sur 1000 points est basé sur 3 axes : Orientation, Opérations et Résultats.

Il se décline en 7 critères

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Hoshin Kanri, outil visuel de pilotage du SMQ et de la gestion d’entreprise

Publié le vendredi 4 juin 2021

Hoshin Kanri, outil visuel de pilotage
du système de management qualité ISO9001 et de la gestion d’entreprise

Dans un contexte économique en pleine mutation où les exigences des clients doivent se comprendre et se décliner à tous les niveaux de l’organisation, la norme EN ISO 9001 depuis la version 2015 prône des liens forts entre management de la qualité et stratégie de l’entreprise.

Depuis cette nouvelle version, de nouvelles exigences sont maintenant présentes telles que le contexte de l’organisation, l’analyse des parties prenantes, la gestion par processus et l’approche de gestion par les risques.
La mise en place d’un système de management de la qualité répond désormais ainsi à l’opportunité d’élaborer et de déployer la stratégie de manière pragmatique et efficace.

La planification de la qualité et de ses objectifs est maintenant un élément logique intégré aux autres processus.
Une question revient régulièrement aux oreilles de la direction et du responsable du système de management :
Comment faire pour structurer et cascader de manière efficace les KPI stratégiques dans une organisation, et communiquer efficacement sur les plans d’actions associées ?

La méthode Hoshin Kanri apporte une réponse à ce besoin étant donné que c’est un véritable système de planification des activités de gestion aligné sur les objectifs stratégiques.

 

Que veut dire Hoshin Kanri ?

• Ho = Direction

• Shin = Aiguille

• Kanri = Gestion et contrôle

 

Pour mieux comprendre le sens de ce terme japonais, voici quelques définitions souvent associées au terme Hoshin Kanri :

• Un processus de planification par étapes de mise en place et de revue des objectifs.

• Une méthode éprouvée qui aide les organisations à mettre l’accent et les efforts sur l’atteinte des objectifs stratégiques.

• Une démarche afin de déployer au niveau des équipes les cibles stratégiques de manière systématique et de les maintenir dans les opérations.

Cette méthode a été développée dans les années 50’s au Japon et ensuite, articulé avec l’outil de la matrice en X dans les années 60’s par Bridgestone, Toyota.

Aujourd’hui, c’est un outil simple, visuel et standard de planification stratégique qui provient d’un héritage en amélioration continue et du contrôle des succès obtenus.

Il permet de déployer et de maintenir de manière systématique des objectifs dans les activités opérationnelles, de réaliser et prioriser des projets ou chantiers d’amélioration structurés qui s’intègre facilement dans les processus clés et fortement influencés par l’approche PDCA de Edward Deming et la gestion par objectifs de Peter Drucker, que l’on retrouve dans la norme ISO9001.
La méthode Hoshin Kanri est clairement un moyen de diriger les efforts sur certains résultats à court terme, ceux-ci aligné sur des cibles stratégiques long terme pour apporter des changements majeurs et réaliser des percés dans un environnement compétitif et complexe.

Cette méthode ne vit pas seule, elle s’intègre avec un processus stratégique à la croisée de la gestion de l’entreprise et de la gestion des risques.

Au-delà de la maîtrise de l’amélioration continue des processus, cette méthode permet de mieux prévoir les résultats.

 

C’est un processus qui permet de :

• Identifier et compiler les informations en lien avec la situation et la performance actuelles (besoins, risques & opportunités) alignées aux objectifs stratégiques (3-5 ans) et la vision.

• Décliner et cascader progressivement et dynamiquement les objectifs stratégiques en objectifs annuels

 

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Comment choisir le bon eQMS ?

Publié le jeudi 6 mai 2021

Comment choisir le bon eQMS ?

Alors que les outils informatiques ne cessent d’augmenter dans nos entreprises, nombreuses sont celles qui gèrent des outils variés et pas toujours compatibles. D’autres organisations sont bien en possession de solutions digitales harmonisées mais récoltent aujourd’hui les conséquences de choix parfois précipités…

Qu’est-ce qu’un eQMS ?

L’eQMS (electronic Quality Management System) est une solution de digitalisation de système de management. Un projet de mise en place d’eQMS, peut apporter une amélioration notable en matière de qualité d’une organisation.
Il ne faut en aucun cas confondre vitesse et précipitation.

A quoi ça sert ?

Une solution de logiciel eQMS aide à maîtriser les processus métiers pour assurer la qualité et la conformité tout au long de la chaîne de valeur. Les bénéfices d’une telle initiative s’avèrent excellents, lorsque les phases de recherche, d’étude, et de test ont pu arriver à leurs termes.

La digitalisation maîtrisée d’un système de management de la qualité contribue notamment à :

• Harmoniser les processus,

• Rendre autonomes les responsables de processus sur la vie du système

• Rendre autonomes les collaborateurs sur les démarches d’amélioration continue

• Améliorer les performances qualité d’une entreprise

• Faciliter les interactions et le partage de données

• Communiquer des informations pertinentes en temps réel à toutes les parties prenantes

• Créer une culture qualité dans l’entreprise

• Accroître la réactivité / flexibilité de l’entreprise pour répondre à cet environnement de plus en plus complexe et dynamique.

• Mettre en pratique la quête du 0 papier

C’est une démarche qui concerne l’entreprise et les systèmes de management dans sa totalité.

Pas si facile de faire son choix…

L’offre des solutions d’eQMS est large et le choix ne s’avère pas toujours facile. Le marché varie en fonction du domaine d’activité, de la taille de l’entreprise, des fonctionnalités, et de nombreuses autres caractéristiques tel que le coût financier et son retour sur investissement, les compétences et ressources compétentes, disponibles en interne. Avant de vous lancer dans un tel projet, une étude comparative entre plusieurs logiciels s’avère nécessaire. Dans cette optique et afin de vous aider, voici

quelques exemples de critères de sélection :

– Les fonctionnalités  fournies par ces logiciels peuvent être nombreuses.

En voici quelques exemples :

• Gestion des tableaux de bord

• Gestion des processus et de leurs interactions

• Gestion de la conformité et des non-conformités

• Traitement des actions correctives

• Maîtrise des informations documentées

• Gestion des risques

• Réalisation d’analyses des risques

• Suivi des actions

• Réalisation des audits

• Suivi des compétences et formations des collaborateurs

• Gestion de l’étalonnage

• Pilotage du changement

• Gestion de la qualité des fournisseurs

• Prise en compte de plusieurs référentiels (environnement, santé et sécurité)

• Etc.

– L’ergonomie du logiciel

L’eQMS a pour but de faciliter le management de la qualité et par conséquent la gestion documentaire. Pour cela, rien de mieux que de vérifier la facilité d’accès et de protection des informations documentées. Plus le logiciel sera ergonomique et intuitif, plus il facilitera la gestion de la qualité au quotidien.

– Les mises à jour du logiciel

 

– L’accompagnement proposé (formation « digitale» par exemple)

 

Margot Medjo’o – Responsable en systèmes de management qualité

Titulaire d’un diplôme de responsable Qualité, Sécurité & Environnement (QSE) et d’un master en gestion des risques, Margot Medjo’o a débuté dans l’industrie pharmaceutique d’abord en tant qu’agent de production puis en intégrant le service santé & sécurité. Elle a ensuite rejoint l’industrie papetière comme coordinatrice QSE et responsable sécurité. Elle est spécialisée dans la mise en œuvre des systèmes de management touchant les certifications IFS HPC, OHSAS 18001, ISO 14001 et ISO 9001 v.2015.

 

 

comment protéger les implants médicaux des environnements hostiles ?

Publié le jeudi 1 avril 2021

Ariaq et Coat-X au cœur de l’innovation : comment protéger les implants médicaux des environnements hostiles ?

Un des grands défis de l’industrie des implants médicaux est d’apporter une solution de protection de l’implant une fois introduit dans le corps ou en contact avec le corps.

Rappelons que dans l’organisme, il peut se produire des réactions électrochimiques.
Les liquides biologiques sont des milieux électrolytiques, qui assurent la conductivité ionique.
Certaines caractéristiques physico‐chimiques de ces milieux, telles que le potentiel d’oxydoréduction, la conductivité électrique, et le pH, ont une très grande influence sur les phénomènes de corrosion.

Il existe un procédé innovant assurant une encapsulation des implants qui consiste à appliquer une couche ultramince de protection. Ce revêtement combine généralement des couches organiques et/ou inorganiques déposées via un processus de dépôt chimique en phase vapeur modifié.

Par exemple, une multicouche de 10 microns qui alterne des films minces en céramique dense et en parylène, crée une barrière hermétique et biocompatible qui est utilisée pour encapsuler des dispositifs médicaux.

Ce procédé peut être utilisé pour de nombreuses applications telles que :

• Protection barrière pour les systèmes implantables ;
• Encapsulation de micro-aimants sensibles à la corrosion ;
• Protection et isolation électrique des circuits électroniques ou d’instruments chirurgicaux ;

De tels procédés multicouches peuvent être jusqu’à 1’000 fois plus étanches qu’une couche simple de parylène d’épaisseur équivalente (et généralement 10’000 fois meilleure qu’une couche d’époxy). Le dépôt du revêtement se fait à température ambiante, ce qui n’altère pas les propriétés des pièces ainsi protégées.

Ces nouveaux procédés peuvent aussi être utilisés dans différents types d’industries, tel que :

• Electronique
• Horlogerie et joaillerie
• Semi-conducteur
• Aérospatiale

L’ARIAQ travaille en partenariat avec la société Coat-X, spécialisée dans ces nouvelles technologies de revêtement. Une formation conjointe sur les revêtements de protection des implants médicaux sera proposée prochainement.

Des informations complémentaires se trouvent sous :
https://www.devicemed.fr/dossiers/sous-traitance-et-services/traitement_surface/un-film-multicouches-beaucoup-plus-hermetique-que-le-parylene/22669?utm_content=article&utm_medium=mail&utm_campaign=newsletter-20200423&utm_source=newsletter

 

Laurent Droz responsable Formation et Conseil en Dispositifs Médicaux
Ingénieur en mécanique & Six Sigma Black Belt, Laurent a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrialisation et dans la qualité, dont plus de 20 ans dans l’industrie médicale. Il a pu mettre en place plusieurs systèmes de management de la qualité selon les référentiels ISO 9001 & ISO 13485 ainsi que la mise sur le marché de DM de classes I à III (actif). Il est en charge des formations ARIAQ dans le domaine des dispositifs médicaux, de la qualité et de l’amélioration continue.

 

 

 

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