Module expertise SA027 : Gestion et audit des fournisseurs  le 18 mars 2025  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• Comprendre les exigences règlementaires : Identifier et maîtriser les exigences règlementaires et normatives (ISO 13485, MDR, FDA) liées à la gestion des fournisseurs dans le cadre des dispositifs médicaux.
• Évaluer et sélectionner les fournisseurs : Apprendre à établir des critères objectifs pour évaluer et sélectionner les fournisseurs, basés sur leur capacité à répondre aux exigences qualité, techniques et réglementaires.
• Développer des plans d'audit fournisseurs : Savoir concevoir et mettre en œuvre un plan d'audit efficace pour les fournisseurs, couvrant tous les aspects critiques des processus d'approvisionnement et services associés
• Améliorer la gestion des risques fournisseurs : Identifier, évaluer et gérer les risques associés aux fournisseurs afin de garantir la conformité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Contenu / Thèmes abordés

• Introduction à la gestion des fournisseurs dans le cadre des dispositifs médicaux
  • Présentation des exigences règlementaires (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820).
  • Importance de la gestion des fournisseurs pour la conformité réglementaire et la qualité des dispositifs médicaux.
  • Rôles et responsabilités des fabricants vis-à-vis des fournisseurs.
• Évaluation et sélection des fournisseurs
  • Critères de sélection des fournisseurs basés sur les exigences qualité, techniques et réglementaires.
  • Processus d’évaluation initiale et continue des fournisseurs.
  • Méthodologies et bonnes pratiques pour la mise en œuvre des qualifications d’équipements.
  • Outils et méthodes d’évaluation des fournisseurs (questionnaires, audits préliminaires, etc.).
• Audit des fournisseurs
  • Planification des audits fournisseurs : objectifs, portée et fréquence des audits.
  • Méthodologie d’audit : préparation, réalisation de l'audit sur site ou à distance, collecte de preuves.
  • Gestion des non-conformités et suivi des actions correctives des fournisseurs.
  • Documentation et rapport d’audit selon les exigences ISO 13485.
• Gestion des risques liés aux fournisseurs
  • Identification des risques critiques dans la chaîne d'approvisionnement.
  • Évaluation des impacts des non-conformités des fournisseurs sur la qualité du produit final.
  • Outils de gestion des risques (analyse des risques fournisseurs).
  • Mise en place d'actions préventives pour réduire les risques associés aux fournisseurs.
• Amélioration continue et suivi des performances
  • Suivi des performances des fournisseurs : indicateurs clés (KPI), tableaux de bord.
  • Stratégies pour améliorer la collaboration et la performance des fournisseurs.
  • Intégration des résultats d’audit et de la gestion des risques dans le processus d’amélioration continue.

Pédagogie

• Discussions pédagogiques actives avec les participants
• Ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation
• Échange d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés

Public cible

• Responsables Qualité et Chargés d'Assurance Qualité : pour comprendre comment évaluer, sélectionner et auditer les fournisseurs conformément aux exigences réglementaires (ISO 13485, MDR, FDA).
• Responsables des Achats : afin d’intégrer les exigences qualité et réglementaires dans les processus d’achat et de sélection des fournisseurs.
• Responsables Supply Chain : pour gérer efficacement les risques liés aux fournisseurs et assurer la conformité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Auditeurs Internes: pour améliorer leurs compétences dans la conduite d'audits fournisseurs et assurer la conformité avec les normes de qualité applicables.
• Responsables Développement Produits et Ingénieurs : pour mieux comprendre les interactions avec les fournisseurs et l'impact de ces relations sur la qualité et la conformité des dispositifs médicaux.
• Sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maitrise des fournisseurs et des processus de contrôle qualité

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ

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« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés

« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés

« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés


La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

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Date

Yverdon-les-Bains
Formation
Le 18 mars 2025

Module expertise SA027 : Gestion et audit des fournisseurs