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Publié le vendredi 12 août 2022
Avec l’arrivée de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux MDR (UE 2017/745), les exigences règlementaires et essentielles ont été revues à la hausse.
Les nouvelles règles de classification et de gestions des risquent liés à la fabrication et à l’utilisation des Dispositifs médicaux (DM) sont applicables.
Le monde du Medtech connaît actuellement de nombreux changements pour correspondre à ces nouvelles exigences règlementaires et la préparation est la clé du succès.
Pour y répondre, ARIAQ offre 2 Cursus de formation pour les dispositifs Médicaux. Une formation en management de la Qualité et une formation en Affaires Règlementaires telles décrites ci-dessous :
Chaque niveau est animé par des praticiens et experts du Milieu et validé par l’obtention d’un certificat.
Que l’on parle de R&D, de stratégie avant la mise sur le marché, des normes harmonisées, de l’UDI, du PRRC (Personne responsable de la conformité régulatoire), du PMS, PSUR, du PMCF, du FSCA, EU-REP. CH-REP, des Mandataires, Importateurs, Distributeurs, OBL ( Own Brand Labelling), OEM (Original Equipment Manufacturer), des produits de combinaison, de développement de logiciel, de la surveillance de marché, de la création de dossiers de soumission, les changements sont tellement rapides que la formation ou un accompagnement ciblé sont indispensables.
N’hésitez pas à contacter M. Max Ekobe, notre responsable pédagogique en Dispositifs Médicaux qui répondra volontiers à vos questions.
Max peut aussi vous accompagner selon vos besoins à l’obtention de la certification ISO:13485 & à la mise en place des nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745).
Publié le vendredi 15 juillet 2022
Gonçalo Nunes et Joana Ramiarisoa nous quittent après avoir brillamment achevé leur apprentissage d’employé de commerce. Félicitations à eux pour la réussite de leur CFC ! ARIAQ est fier de les avoir accompagnés dans le monde professionnel et leur souhaite le meilleur pour leur suite tant professionnelle que privée.
Publié le lundi 27 juin 2022
Nous, de la SAQ, d’ARIAQ et de SAQ-QUALICON, savons comment nous y prendre. Nous avons franchi les barrières linguistiques dans notre Atelier de Stratégie, découvert des Belles Endormies et nous nous sommes beaucoup amusés tout en recueillant des idées et des inspirations pour nos prochaines étapes communes. Monde de la Qualité, laissez-vous surprendre et inspirer ! Nous allons nettoyer une organisation empoussiérée et vous apporter un peu de brillance dès d’aujourd’hui 😊.
Merci à Prisca Zammaretti, Daniel Meyer, Joachim Fernandes, Zouhair Aich, Susan Conka, Beat Häfliger et Christian Geiger pour cette belle journée et un grand merci à Marco Zbinden et Stefan Stahl d’avoir facilité la discussion et de nous avoir fait passer au niveau supérieur !
Merci à Prisca Zammaretti, Daniel Meyer, Joachim Fernandes, Zouhair Aich, Susan Čonka, Beat Häfliger et Christian Geiger pour cette belle journée et un grand merci à Marco Zbinden et Stefan Stahl d’avoir facilité la discussion et de nous avoir fait passer au niveau supérieur !
Publié le vendredi 8 avril 2022
La présence remarquée d’ARIAQ au SIAMS, salon d’informations microtechniques, pour accompagner des entreprises dans les domaines du médicale et de la microtechnique.
Publié le vendredi 11 mars 2022
Essais cliniques de dispositifs médicaux, y compris les diagnostics in vitro : changements attendus dans les exigences légales.
Les exigences légales pour les essais cliniques avec des diagnostics in vitro sont en train de changer. Les modifications entreront en vigueur le 26 mai 2022, en même temps que le RDIV-UE.