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Publié le lundi 17 juin 2024
Parler d’industrie en Suisse, c’est parler de plus en plus « MedTech ». Les Pharma font partie du paysage helvétique depuis de nombreuses années, mais de nouveaux acteurs s’implantent toujours plus. Le secteur des dispositifs médicaux suit une pente ascensionnelle depuis quelques années, en Suisse aussi (voir encadré). Ariaq a choisi de suivre cette tendance avec le développement de nouveaux cursus de formation et un accompagnement d’entreprise sur-mesure. Une suite logique de son évolution.
Ariaq, créé en 1991 et sise à Yverdon (Vaud – Suisse), se définit comme un centre de formation et de conseil en termes de qualité et de performance. Pour ce qui est de la qualité, le fil rouge est constitué des normes ISO 9000 et suivantes, établies dès le milieu des années 80. Être compétent dans un domaine, c’est une chose pour une start up ou une industrie, répondre à des normes en est une autre. Ariaq aide les entreprises sur ce chemin des certifications. « Pour les prochaines années, je souhaite qu’Ariaq révolutionne la qualité dans l’entreprise, sur l’ensemble de sa chaîne de valeur », lance Joachim Fernandes, le directeur du centre. Et ce, loin du seul focus « procédures ». Il opte pour un accompagnement transversal, qui balaie tous les secteurs d’activités de la production au management en passant par la gestion des stocks, la communication ou encore les RH…
Dans ce paysage, la norme ISO 13485 liée aux dispositifs médicaux, fait office de figure de proue avec ses exigences élevées. « Ne pas y répondre, malgré son caractère non-obligatoire, c’est se couper du monde médical », rappelle Mickaël Brégand, Expert & Partner in LifeSciences chez Ariaq. Il ajoute : « c’est un gage d’Assurance Qualité pour tous les acteurs impliqués dans la chaine de valeur jusqu’à l’utilisateur final, le patient ». Le but : Mettre à disposition des dispositifs médicaux conformes aux exigences des clients et aux exigences règlementaires.
Autre contrainte, cette fois liée au processus de mise sur le marché à proprement parlé: le marquage CE, qui garantit la conformité aux exigences de sécurité et de performance d’un dispositif médical pour la population. Depuis 2001, la Suisse dispose d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE. La récente introduction des nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 impose aux entreprises helvétiques de s’y conformer pour l’obtention du précieux marquage CE. Mickaël Brégand : « La Suisse fait preuve d’une grande résilience face à ces nouveaux défis règlementaires même si l’on dénombre encore de multiples difficultés d’approvisionnement sur le territoire. »
La culture « qualité »
Ariaq est à 100 % en main de la Swiss Association for Quality (SAQ). C’est dans cette optique qu’il intervient auprès des entreprises et établissements de santé suisse pour la mise en place facilitée d’une culture qualité, de développement produit, en passant par la réalisation, jusqu’au suivi post-marché.
« Outre les expertises qualité et règlementaire apportées lors de nos missions, nous intervenons auprès des comités de Direction et collaborateurs pour accompagner les entreprises dans leur phase de changement (croissance, transformation, nouveau projet…) » précise encore Mickaël Brégand.
À côté de cette approche personnalisée, existent également des formations : « notre nouveau cursus de formation certifiant et modulaire permet aux personnes dans ces entreprise d’accroître leurs connaissances au niveau des attentes réglementaires, tant sur la qualité que sur la performance » précise Joachim Fernandes. Sans oublier la durabilité. « Nous avons depuis longtemps des formations liées aux mesures environnementales, au travers des normes 14’000. Mais depuis cette année, nous développons des cursus liés au développement durable, ce qui signifie un élargissement des prestations, dans une idée d’économie circulaire ». D’ailleurs, depuis juin de cette année, chaque entreprise doit prendre en compte l’impact du changement climatique pour être certifié ISO 9001.
Novigenix certifiée
Un exemple avec Novigenix. Cette entreprise située à Lausanne est reconnue depuis plus dix ans pour son travail sur l’immunologie et la médecine de précision. Elle est aussi pionnière dans l’utilisation de l’Intelligence Artificielle dans le développement des outils de diagnostic du cancer. Sa spécificité : l’analyse des données ARN, pour personnaliser les traitements contre le cancer. [1] Au cours des dix dernières années, l’entreprise a franchi de nombreux jalons, notamment en recevant le prix de la « Meilleure Innovation Technologique 2024 » en oncologie décerné par le MATWIN Board. Novigenix collabore également avec le consortium européen IMMUcan pour développer des biomarqueurs ARN de réponse aux inhibiteurs de points de contrôle chez les patients atteints de cancer. Ces avancées soulignent les efforts continus de Novigenix pour éradiquer le cancer à l’échelle mondiale.
L’engagement de Novigenix en matière de qualité a été souligné par l’obtention d’un audit de niveau II sans aucune non-conformité, témoignant des normes rigoureuses de l’entreprise et de son amélioration continue. Mickaël Brégand d’Ariaq a accompagné Novigenix durant un peu plus d’un an, dans la mise en place du standard 13485. Objectif pleinement atteint. « Nous avions besoin d’une société suisse pour nous accompagner dans ce processus. On cherchait un partenaire renommé, qui avait beaucoup d’expérience dans ce domaine pour nous mener vers la certification ISO 13485 » précise Carlota Salgado. Un accompagnement global à en croire la Manager Qualité de Novigenix : « Du management à l’opérationnel, de la mise en place de la stratégie en vue de la certification à la rédaction des procédures, puis à la mise en œuvre de ces dernières ».
Pour Ariaq, ce fut aussi l’occasion d’approcher un domaine novateur. Car il s’agit pour ce centre d’être en constante évolution pour répondre aux nouveaux enjeux sociétaux et professionnels : parmi eux, le manque actuel de personnel qualifié, et les exigences de durabilité. Ses formations et ses accompagnements visent à combler ces demandes. En ce sens, les MedTech représentent un terrain de « jeu » particulièrement motivant.
[1] Novigenix : www.novigenix.com
Publié le vendredi 1 décembre 2023
Le CNIP (Centre Neuchâtelois d’Intégration Professionnelle) organisa un évènement le 31 aout dernier pour aborder les défis actuels de la métrologie : « La métrologie pour répondre aux défis de la complexité croissante ».
Joachim Fernandes, directeur d’ARIAQ – Institut de formation et de conseil en gestion de la performance – fut invité à participer à cet événement. A cette occasion, il releva durant sa conférence « Métrologie d’aujourd’hui et de demain » que même avec de bons outils, les processus de mesure sont essentiels. Les industries doivent mettre en œuvre une gestion des moyens de mesure (GMM) en cohérence avec les exigences normatives, puis mettre en pratique des techniques d’optimisation de la fonction métrologie.
Il faut éliminer au mieux les incertitudes de mesures en appliquant la fameuse règle des « cinq M » (ou diagramme d’Ishikawa) :
A savoir :
– Matière : les consommables utilisés comme les matières premières.
– Milieu : le lieu de travail ou l’espace au sein duquel se déroule l’activité, son aspect, son organisation physique. Il peut s’agir d’un périmètre défini si l’activité se déroule à l’extérieur.
– Méthodes : les méthodes ou procédures suivies pour réaliser l’activité. Il peut s’agir de flux d’informations, de règles de l’art ou de règles d’un métier.
– Matériel : les équipements, machines, outillages…
– Main d’œuvre : les ressources humaines, les qualifications attendues ou nécessaires, les compétences…
Des moyens de mesure dimensionnelle
D’autres personnalités furent également invitées à développer le sujet comme François Melnotte, directeur de l’entreprise Rubis Control SA sur l’importance d’effectuer des mesures à différentes phases de la production. Pour ce spécialiste, quand on travaille à très petite échelle – celle du micron –, quatre éléments sont les clés de la réussite des mesures :
– La température, mesurée en continu grâce à des sondes pour corriger la dilatation.
– Un système d’amortissement, comme des coussins actifs ou passifs pour limiter les vibrations.
– Des filtres contre les poussières et les vapeurs d’huile.
– Le posage, avec le choix de la référence.
Le temps de programmation des instruments est également un facteur important pour l’acquisition d’outils pointus de mesure, par scannage ou point-à-point.
L’expérience du terrain
La mise en place de protocoles de contrôle est une opération qui prend du temps. Par exemple chez Rostan Suisse SA, il a fallu près de 30 ans, entre les années 90 où le client retournait les pièces hors cotes et le début du XXIe siècle avec l’arrivée des premiers outils de mesure de précision. À partir de 2010, un changement dans les mentalités ainsi que des procédures de mesures rassurent le client. « Pour ces tâches de mesures, on passe de la sous-traitance dans les ateliers à une formation de spécialistes dans des cellules climatisées » explique Antonio Legaz, directeur de l’entreprise – qui est en train de se mettre en conformité avec la norme ISO 9001 – mais ce ne sont pas uniquement ces procédures qui tranquillisent les professionnels du terrain.
ARIAQ SA – Formation et Conseil en Qualité et Performance
ARIAQ est un institut de formation et de conseil suisse qui possède une expérience unique de plus de trente ans basée sur une connaissance approfondie des problèmes liés au « terrain ».
Elle propose un très large choix de formations dans les domaines de la qualité tels que la métrologie comme par exemple avec la formation d’agent métrologue – TM1 ou encore de facilitateur qualité ISO 9001 dans le domaine de l’audit.
Nous remercions chaleureusement Cédric Favre éditeur de la revue POLYTECHNIQUE de nous avoir aimablement autorisé à utiliser son texte.
Publié le lundi 6 novembre 2023
La méthode japonaise Karakuri (inspiré dés principe lean) présente de nombreux intérêts pour le secteur industriel et la logistique. Elle est utilisée par les Japonais depuis plus de 50 ans et est facile à mettre en place et peu coûteuse. Elle n’utilise aucune source d’énergie autre que l’énergie cinétique.
Le dispositif astucieux permet donc de déplacer des pièces d’un point A à un point B en utilisant des plans inclinés, des aimants, des glissières, des ressorts, des roulements et des contrepoids pour créer du mouvement.
Au-delà du gain en matière de dépenses énergétiques, il s’agit d’un concept idéal pour améliorer l’ergonomie des postes de travail. De cette façon, les opérateurs limitent certains gestes répétitifs et évitent surtout de manipuler des charges lourdes.
Le secteur industriel doit faire face à deux enjeux majeurs :
L’usine du futur se veut en effet moins consommatrice d’énergie afin de répondre aux nouveaux standards de la transition énergétique et écologique. Les postes de travail doivent donc être repensés.
Le déploiement massif de la robotique et de la cobotique très gourmand en électricité peut être compensé par des méthodes karakuri.
Le concept du Karakuri prend donc tout son sens dans la société actuelle et est déjà largement mis en place dans les usines japonaises. En Europe aussi l’industrie s’intéresse à cette technologie depuis quelques années. Plusieurs groupes ont d’ailleurs déjà adopté ces dispositifs mécaniques astucieux pour optimiser leurs postes de travail.
En conclusion, la méthode Karakuri, inspirée des principes du lean, se révèle une solution ingénieuse, économique, respectueuse de l’environnement et idéale pour améliorer l’efficacité et l’ergonomie des postes de travail dans un secteur industriel en pleine mutation. Son adoption promet de répondre aux enjeux actuels liés à l’efficacité énergétique et à la pénibilité du travail, offrant ainsi une perspective prometteuse pour l’avenir de l’industrie.
Article rédigé par Hervé Pochart, Consultant Senior en Excellence Opérationnelle
Publié le mardi 23 mai 2023
Vous avez sans doute entendu parler autour de la machine à café ou dans un atelier de production de méthode de résolution de problème et des outils associés.
Essayons de réfléchir ensemble pour savoir quand utiliser une démarche de résolution de problèmes et à quel moment.
Tout commence par organiser un relevé des faits (observations terrain, mesures, comparaison des pièces conformes et non conformes, recueil de documents, interview avec les personnes qui ont découvert et subi les conséquences du problème) et la formalisation claire du problème selon le format QQOQCPC.
Nous nous posons dans le cadre du relevé des faits une série de questions pour s’assurer dans un que la non-conformité rencontrée n’est pas le fruit d’un standard absent incomplet ou fantomatique.
Publié le lundi 17 avril 2023
Le standard est la meilleure méthode connue à ce jour, qui est partagée et co-construite par les utilisateurs, pour effectuer une tâche liée à un processus :
Qu’est-ce que le standard ?
Le standard décrit la séquence des mouvements ou éléments de travail réalisés par chaque personne en vue d’accomplir un cycle de travail, ci-dessous des exemples :
Il existe des standards pour différents types d’activités :
Comment mettre en œuvre et ancrer les standards ?
En suivant les étapes ci-dessous, vous serez en mesure de mettre en place des standards efficaces et pragmatiques
1. Décrire de manière exhaustive le processus à l’aide d’un diagramme de flux et en énumérant tous les facteurs influents en utilisant la méthode des 5M (machine, main-d’œuvre, matières premières, méthode et milieu).
2. Faire des essais le cas échéant pour ajuster ou définir des plages de variations.
3. Établir avec les acteurs du processus les seuils d’alerte et les règles de réaction à adopter.
4. Construire le standard : un document, un simple visuel, une solution technique didactique…
5. Tester et former les équipes aux standards
6. Mettre en place une matrice de polyvalence et un plan de formation pour piloter l’ancrage des standards sur le périmètre concerné
En conclusion, les standards se révèlent être des instruments incontournables en vue d’accomplir avec efficacité et de manière homogène les tâches liées à un processus. Ils permettent une description exhaustive des éléments physiques nécessaires à l’opération, de leurs emplacements, des paramètres requis pour leur bon fonctionnement ainsi que des règles de sécurité inhérentes à l’exécution de ladite opération. Diverses catégories de standards sont en outre disponibles, chacune étant destinée à une activité particulière telle que le démarrage, les réglages, le nettoyage, la maintenance, l’étalonnage et le contrôle.
Article rédigé par Hervé Pochart, Consultant Senior en Excellence Opérationnelle