Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Accueil > Nos formations > Formations en Dispositifs médicaux > Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Objectifs

Connaitre les exigences réglementaires en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation selon nouveau règlement MDR 2017/745 (PMS/PSUR/PMCF)
Connaitre les exigences réglementaires en matière de Matériovigilance
Connaitre les dispositions transitoires relatives à la PMS et à la Vigilance selon nouveau règlement MDR 2017/745
Présenter les outils, méthodes et bases de données EUDAMED et SWISSAMED
Définir la reportabilité des incidents auprès des autorités compétentes
Mettre en oeuvre des procédures de retrait de produit (Recall / FSCA) et d’Action Corrective et Préventive (CAPA)
Appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne les activités de Surveillance produits et de Matériovigilance

Contenu / Thèmes abordés

Exigences normatives ISO 13485 & 14971 et règlementaire MDR 2017/745
Identification des incidents et critères de reportabilité
Communications avec les Autorités Compétentes (annonce, rapports initiaux, intermédiaires, finaux)
Analyse des données récoltées de la PMS et relation avec les processus de Développement produit, Affaires Cliniques, Gestion des Risques, CAPA
Suivi clinique des produits après commercialisation

Pédagogie

Lecture règlementaire avec explication des exigences attendues
Etudes de cas pratiques
Ecoute et partage d’informations avec les participants

Public cible

Toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances concernant le suivi des dispositifs médicaux après commercialisation
Fabricants, mandataires, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la règlementation (PRRC) et Etablissements de soins

Durée de la formation

1.0 jour

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ

Conservez et fructifiez vos acquis !

La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :

« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés

« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés

« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés

La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Lecture de la norme ISO 13485
Pas de prérequis technique et/ou scientifique

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
Le 8 avril 2025

Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Inscription

CHF 750.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.

Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance le 8 avril 2025 Yverdon-les-Bains

Ce module est intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA).

Objectifs

Contenu / Thèmes abordés

Pédagogie

Public cible

Durée de la formation

Reconnaissance

Conservez et fructifiez vos acquis !

Prérequis

Date

Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Animation

Mickael Brégand