Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) New !

Objectifs

• • Comprendre les exigences de la FDA : Apprendre les principes de base de la réglementation américaine, y compris les exigences du système de gestion de la qualité (QSR) selon 21 CFR Part 820 et des guides fournis par la FDA relatives aux dispositifs médicaux.
  • Nouveauté 2024 (QMSR) : Découvrez le nouveau Quality Management System Regulation (QMSR) introduit en 2024 par la FDA. Comprendre les différences avec le Quality System Regulation (QSR)
  • Déterminer les classes des dispositifs médicaux spécifiques US : Acquérir les compétences pour classer correctement les dispositifs médicaux selon la FDA et comprendre les exigences associées à chaque classe, notamment les exemptions pour certains dispositifs de classe I.
  • Maîtriser le processus de soumission 510(k) et PMA : Développer une compréhension approfondie des processus de soumission de dossiers à la FDA, y compris le 510(k) (notification de pré-commercialisation) et la PMA (approbation de pré-commercialisation), pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
  • Gérer les obligations de post-commercialisation : Savoir comment gérer les obligations de suivi post-commercialisation, y compris la gestion des incidents, les réclamations et les inspections régulières imposés par la FDA.

Contenu / Thèmes abordés

• 1. Introduction à la réglementation FDA
  • Rôle de la FDA dans la réglementation des dispositifs médicaux.
  • Rôle du CDRH (Center for Devices and Radiological Health).
  • Structure de la réglementation US: 21 CFR Part 820 (QSR), 21 CFR Part 11 (gestion des enregistrements électroniques), et d'autres parties relatives aux dispositifs médicaux.
• 2. Classification des dispositifs médicaux et exemptions
  • Processus de classification des dispositifs médicaux.
  • Exemptions pour les dispositifs de classe I et certaines catégories de classe II.
  • Différence entre les dispositifs à faible, moyen et haut risque, et les obligations réglementaires correspondantes.
• 3. Processus de pré-commercialisation : 510(k), PMA, De Novo
  • Explication du processus de notification 510(k) : critères d’applicabilité, contenu du dossier, et délais.
  • Processus d’approbation PMA (Pre-Market Approval) : exigences pour les dispositifs de classe III.
  • Introduction à la procédure De Novo pour les nouveaux dispositifs à risque modéré.
• 4. Conformité du système de gestion de la qualité (QMS)
  • Introduction aux exigences du système de gestion de la qualité (QSR - Quality System Regulation et QMSR - Quality Management System Regulation ).
  • Exigences clés du 21 CFR Part 820 : gestion des documents, contrôles de la conception, contrôle des fournisseurs, traçabilité, etc.
  • Exemples de bonnes pratiques pour rester conforme à la réglementation FDA.
• 5. Surveillance post-commercialisation et gestion des non-conformités
  • Gestion des réclamations et des incidents selon 21 CFR
  • Retours produits et rappels : exigences, protocoles de gestion et documentation.
  • Inspection par la FDA et préparation aux inspections régulières.
• 6. Contrôle des changements et documentation américaine
  • Importance de la gestion des modifications pour assurer la conformité.
  • Exigences de documentation et gestion des dossiers techniques (Design History File, Device Master Record, Device History Record).
  • Processus de soumission des modifications à la FDA.

Pédagogie

• Discussions pédagogiques actives avec les participants
• Ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation
• Échange d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés

Public cible

• Responsables Qualité: Personnel en charge de la conformité d’un système de management de la qualité aux exigences américaines (QSR / QMSR).
• Responsables réglementaires : Professionnels chargés de la soumission des dossiers de pré-commercialisation (510(k), PMA) et du maintien des dossiers réglementaires.
• Ingénieurs en conception et développement : Personnes impliquées dans la création et le développement de dispositifs médicaux qui doivent comprendre les exigences de la FDA.
• Auditeurs internes : Personnes chargées de mener des audits internes pour s'assurer de la conformité avec les exigences du 21 CFR Subchapter H
• Directeurs et cadres des entreprises de dispositifs médicaux : Décideurs souhaitant s'assurer que leur stratégie de mise sur le marché respecte la réglementation américaine.
• Sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maitrise des exigences règlementaires américaines

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ

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La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :

« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés

« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés

« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés


La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
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Date

Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.

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