Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF)  le 5 décembre 2024  Yverdon-les-Bains

CHF 750.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Nicolas Clary

Expert en physique biomédicale et qualité, spécialisé dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux et de diagnostics in-vitro. Il maîtrise la mise en place de systèmes de management de la qualité selon les normes ISO 9001, ISO 13485 et QSR, ainsi que la gestion de projets complexes de conformité aux nouvelles réglementations européennes MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), ainsi que les exigences FDA et MDSAP. Responsable d’audits ISO 13485, MDSAP, MDR et IVDR, il a conduit des audits internes et externes, ainsi que l’évaluation de la documentation technique des dispositifs médicaux. Il agit également comme Assessor pour l'accréditation d’organismes certificateurs ISO 13485, selon la norme ISO 17021. En tant que fondateur et PDG de Kobridge SARL, il a lancé sur le marché des dispositifs médicaux de classes I à III, stériles et non-stériles. Il est également intervenant extérieur chez Ariaq SA.

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.