Ce que vous devez savoir sur l’UDI ( Unique Device Identifier, en anglais)

UDI (en anglais) ou IUD (en français) est un système d’identification unique des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui permet d’en assurer la traçabilité. Chaque produit reçoit un numéro d’identification unique. Ce système a pour objectif d’améliorer la sécurité des patients et d’optimiser les soins dispensés, en évitant les erreurs médicales et en participant à l’interopérabilité des applicatifs métiers.
Il vise également à faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation.

Ce système de standard unique et international est perçu comme fondamental pour assurer une sécurité efficace d’utilisation des dispositifs médicaux (DM) et de leurs accessoires

Tous les DM et DM IV (in vitro) sont concernés, y compris leurs accessoires en Europe. L’UDI devra être utilisé sur l’ensemble de la chaine d’approvisionnement, dès la sortie de production jusqu’à son utilisation, notamment en unité de soin.

L’élément entièrement nouveau du MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745) est l’UDI. Il prendra la forme d’un code-barres, d’un QR code ou tout autre code lisible par machine et compatible avec d’autres systèmes d’authentification déjà utilisés.

 

 

 

Qui est concerné par l’UDI

• Les fabricants des dispositifs médicaux

• Les Distributeurs

• Les Mandataires

• Les importateurs

• Les Officines, établissements de soins, cabinets dentaires, radiologie, etc….

• Les professionnels de santé

Exemple d’UDI

Délai de mise en œuvre en Europe de l’UDI

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Formation et conseil en dispositifs médicaux
Ingénieur trinational diplômé en Management des projets Mécatroniques (Suisse – France -Allemagne). Max Ekobe est spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques. Certifié BSI Lead Auditor ISO 13485. Max a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques pour lesquels il a occupé des fonctions d’expert en validation des procédés de fabrication, de chef de projet, responsable ingénierie et responsable des opérations et Qualité. Il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires.